notizia Agenzia Italiana del Farmaco
La posologia raccomandata è di 1 mg (due compresse da 0,5 mg) somministrato in dose singola. La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafoAvvertenze speciali). Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e le pazienti devono essere costantemente monitorate per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.
6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione – [indice]
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- I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
- Inibendo il rilascio di prolattina, la cabergolina è in grado di interrompere lo svolgimento delle funzioni biologiche ad essa connesse.
- Per l’inibizione della lattazione DOSTINEX deve essere somministrato il primo giorno dopo il parto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
La dose di DOSTINEX raccomandata inizialmente è di 0,5 mg/settimana somministrati in una o due volte (mezza compressa da 0,5 mg alla settimana ad esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l’aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica è di solito 1 mg alla settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di DOSTINEX fino a 4,5 mg a settimana. Per l’inibizione della lattazione DOSTINEX deve essere somministrato il primo giorno dopo il parto.
PROLATTINOMA IN GRAVIDANZA
In pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, inclusa cabergolina, sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili in seguito a riduzione della dose o interruzione del trattamento. Dopo la somministrazione di cabergolina è possibile che si verifichi ipotensione posturale. Il dosaggio iniziale raccomandato è 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrato in una o due dosi settimanali (per esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale deve essere incrementata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. Le azioni farmacodinamiche di cabergolina non correlate all’effetto terapeutico sono esclusivamente correlate alla diminuzione della pressione arteriosa.
• Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Poiché gli individui hanno una grande variabilità nella risposta al farmaco, è necessario misurare il tempo di efficacia di una dose specifica. Misurando la quantità di urina escreta e la sua diluizione, il dosaggio giusto può essere identificato.
La somministrazione di una dose di 0,012 mg/kg/die (circa 1/7 della dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi nel ratto ha indotto un aumento delle perdite embriofetali post–impianto. Queste perdite potrebbero essere dovute alle proprietà inibenti la prolattina della cabergolina nel ratto. La somministrazione di dosi giornaliere di cabergolina pari a 0,5 mg/kg/die (circa 19 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi nel coniglio, ha indotto tossicità materna caratterizzata da una perdita di peso corporeo ed una riduzione del consumo di cibo.
In pazienti con insufficienza epatica grave devono essere valutate dosi inferiori di cabergolina. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC, a confronto con volontari sani e con individui con insufficienza epatica meno grave. Da uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli esiti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono state ricavate informazioni relative a 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) si sono concluse con malformazioni congenite maggiori o con l’aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che presentavano un totale di 27 anomalie neonatali, sia di carattere maggiore che minore.
Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo “Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari”). Nelle pazienti affette da grave insufficienza epatica e trattate per un lungo periodo con DOSTINEX, deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Nelle pazienti affette da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC rispetto a volontari sani e a quelli con forme più lievi di insufficienza epatica. Prima di iniziare il trattamento, si dovrebbero escludere altre condizioni cliniche quali gravidanza, ipotiroidismo o tumori pituitari. Alcuni pazienti trattati con https://icibeyrouth.com/uncategorized/336812 hanno riferito di sonnolenza improvvisa e episodi di addormentamento improvviso, specialmente in associazione con l’utilizzo di altri farmaci dopaminergici.
Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. DOSTINEX non deve essere somministrato in dosi singole superiori a 0,25 mg a donne che allattano in trattamento per la soppressione della lattazione per evitare il rischio di ipotensione posturale. (vedere paragrafo 4.2 – Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica e la sezione sopra riportata – Ipotensione posturale). Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e trattati per un lungo periodo con DOSTINEX, deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC rispetto a volontari sani e a quelli con forme più lievi di insufficienza epatica. Gli agonisti della dopamina possono essere associati a episodi di attacchi di sonno improvviso nei soggetti con malattia di Parkinson.
Un effetto dopaminergico centrale tramite la stimolazione del recettore D2 è ottenuto con dosaggi più elevati rispetto alle dosi che riducono i livelli di prolattina sierica. Gli effetti indesiderati sono solitamente dose-dipendenti, e possono essere ridotti diminuendo gradualmente la dose. Come con altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) per via della maggiore biodisponibilità sistemica della cabergolina. Date le indicazioni per le quali cabergolina è attualmente proposta, l’esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. I pazienti devono essere seguiti durante l’incremento della dose per determinare il dosaggio minimo in grado di produrre la risposta terapeutica. Dieci giorni dopo la somministrazione, il 18% e il 72% circa della dose viene recuperato rispettivamente nell’urina e nelle feci.